重慶市藥品監(jiān)督管理局關于8批（臺）醫(yī)療器械不符合規(guī)定的通告
2024年04月23日 10:50????信息來源：重慶市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
重慶市藥品監(jiān)督管理局關于8批（臺）醫(yī)療器械不符合規(guī)定的通告
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，重慶市藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作安排部署，組織醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心檢驗，標示為山東京佳醫(yī)療器械有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的8批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
（一）醫(yī)用外科口罩4批次：山東京佳醫(yī)療器械有限公司等4家公司生產(chǎn)，涉及口罩帶斷裂力強度，壓力差、無菌生長不符合標準規(guī)定。
（二）醫(yī)用壓縮霧化器1批次：英華融泰醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及識別標記符號、導線的截面積不符合標準規(guī)定。
（三）醫(yī)用一次性防護服2批次：河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司等2家公司生產(chǎn)，涉及外觀不符合標準規(guī)定。
（四）醫(yī)用防護服1批次：湖南康利來醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及外觀不符合標準規(guī)定。
對以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責成有關單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關法律法規(guī)進行查處。
特此通告。
附件：8批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2024年4月16日
附件
8批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單
重慶市藥品監(jiān)督管理局關于8批（臺）醫(yī)療器械不符合規(guī)定的通告
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，重慶市藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作安排部署，組織醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心檢驗，標示為山東京佳醫(yī)療器械有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的8批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
（一）醫(yī)用外科口罩4批次：山東京佳醫(yī)療器械有限公司等4家公司生產(chǎn)，涉及口罩帶斷裂力強度，壓力差、無菌生長不符合標準規(guī)定。
（二）醫(yī)用壓縮霧化器1批次：英華融泰醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及識別標記符號、導線的截面積不符合標準規(guī)定。
（三）醫(yī)用一次性防護服2批次：河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司等2家公司生產(chǎn)，涉及外觀不符合標準規(guī)定。
（四）醫(yī)用防護服1批次：湖南康利來醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及外觀不符合標準規(guī)定。
對以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責成有關單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關法律法規(guī)進行查處。
特此通告。
附件：8批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2024年4月16日
附件
8批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單
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